近20年来首次 美批准阿兹海默症新药 Aduhelm
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美国稍早批准了治疗阿兹海默症的药物 Aduhelm，这是将近20年来治疗这种疾病的第一种新药，也是第一种因应阿兹海默症所引起认知能力退化的药物。
Aduhelm 获得批准是意料中事，但也具有争议性，因为食品暨药物管理局（ FDA ）去年11月召集的独立专家小组认为，并无足够证据证明这种药物的疗效，因此建议不予批准。
食品暨药物管理局人员卡瓦佐尼（ Patrizia Cavazzoni ）说：「 Aduhelm 是第一种针对阿兹海默症病理生理学基本病因研发的药物，这个病因就是大脑中的β类淀粉蛋白质斑块。」
无论有何争议，食品暨药物管理局还是以「加速批准」程序予以处理。当管理局认为某种药物可能比现有药物更具真实疗效时，便会如此处理，不过 Aduhelm 仍有不确定性。
这种药物曾进行第3期人体试验，其中一项试验产生了减少认知能力退化的结果，但另一项试验无此结果。
This drug was approved under the accelerated approval pathway (AA), which allows for earlier approval of drugs that treat serious conditions and fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint. https://t.co/B6d4M0dquv
— Dr. Patrizia Cavazzoni (@FDACDERDirector) June 7, 2021
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本新闻授权来自中央通讯社 cna.com.tw
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