近20年來首次 美批准阿茲海默症新藥 Aduhelm
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美國稍早批准了治療阿茲海默症的藥物 Aduhelm，這是將近20年來治療這種疾病的第一種新藥，也是第一種因應阿茲海默症所引起認知能力退化的藥物。
Aduhelm 獲得批准是意料中事，但也具有爭議性，因為食品暨藥物管理局（ FDA ）去年11月召集的獨立專家小組認為，並無足夠證據證明這種藥物的療效，因此建議不予批准。
食品暨藥物管理局人員卡瓦佐尼（ Patrizia Cavazzoni ）說：「 Aduhelm 是第一種針對阿茲海默症病理生理學基本病因研發的藥物，這個病因就是大腦中的β類澱粉蛋白質斑塊。」
無論有何爭議，食品暨藥物管理局還是以「加速批准」程序予以處理。當管理局認為某種藥物可能比現有藥物更具真實療效時，便會如此處理，不過 Aduhelm 仍有不確定性。
這種藥物曾進行第3期人體試驗，其中一項試驗產生了減少認知能力退化的結果，但另一項試驗無此結果。
This drug was approved under the accelerated approval pathway (AA), which allows for earlier approval of drugs that treat serious conditions and fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint. https://t.co/B6d4M0dquv
— Dr. Patrizia Cavazzoni (@FDACDERDirector) June 7, 2021
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本新聞授權來自中央通訊社 cna.com.tw
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